行業(yè)動態(tài) 當前位置:主頁 > 關(guān)于丹普 > 動態(tài)資訊 > 行業(yè)動態(tài) >
PVD真空鍍膜在醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用
發(fā)布時間：2018-05-30
PVD真空鍍膜會極大的改善醫(yī)療設(shè)備的硬度和附著性。膜層的生物兼容性是其應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備上的先決條件。鑒于此原因，除了此前廣為報道的具有可兼容性的TiN材料，Multi-Arc對所有可應(yīng)用的膜層進行了生物兼容性的測試。
膜層的生物兼容性是由獨立的醫(yī)學測試實驗室進行的一系列檢測認證。這些測試是根據(jù)ISO10993-1標準對材料進行短期身體接觸式測試。結(jié)果顯示TiN,-rN,CrN,TiAlN,AlTiN和Multi-Arc的專有膜層（Blackbond和TetraBond）適合用于接觸骨頭，皮膚組織和血液的內(nèi)外醫(yī)療裝備。
-提高耐磨性
-減少摩擦
-生物兼容性
-裝飾性顏色和美觀
-化學阻擋層
-鎳敏感性
-生理鹽水
-滅菌
生物兼容性檢測項目包含如下：
-敏感性：受試者沒有出現(xiàn)明顯的延遲性皮膚接觸性敏感。
-細胞毒性：沒有引起細胞溶菌和毒性
-系統(tǒng)急性：無全身毒性反應(yīng)或死亡率
-皮內(nèi)反應(yīng)：在兔子身上沒有出現(xiàn)明顯的刺激和毒性
-基因毒性：無誘變性
-USP肌肉：對肌肉組織沒有刺激
-溶血性：非溶血性，與血液兼容
醫(yī)療裝備上的PVD膜層還必須要適應(yīng)滅菌工藝。TiN和CrN對蒸汽和化學高壓滅菌工藝都具有抗腐蝕性。
416和304不銹鋼零件組成的部件高壓滅菌后會受到腐蝕。制造商嘗試用新等級的不銹鋼來解決這個問題但沒能成功。TiN和CrN在132F和30帕下去離子水中高壓滅菌，在氣相酒精中化學滅菌。結(jié)果顯示兩種膜層都對不銹鋼底材有保護作用，可以抵抗高壓滅菌引起的腐蝕。
骨科植入體的應(yīng)用
在北美和歐洲TiN應(yīng)用于臨床骨科植入已經(jīng)有9年多了。最常見的應(yīng)用是Co-Cr-Mo或Ti-6-4合金植入體的關(guān)節(jié)置換。TiN主要用于臀部，膝蓋，腳踝，肩膀部位的關(guān)節(jié)植入。
Pappas和Buechel提出4節(jié)關(guān)節(jié)模擬器在37度去離子水中承受0~2200N的負載振動測試，鍍TiN的Ti-6-4股骨關(guān)節(jié)要優(yōu)于未鍍膜的Co-Cr-Mo關(guān)節(jié)。測試的TiN膜是采用離子鍍工藝膜厚為9um。關(guān)節(jié)在鍍膜前和鍍膜后都會拋光以達到0.04umRa的表面光潔度。
測試結(jié)果表明經(jīng)過千萬次的壽命測試鍍有TiN的Ti-6-4產(chǎn)生的磨損要比未鍍膜的Co-Cr-Mo低一半。這一結(jié)果也符合Coil提出的性能報告。Coil和他的同事把降低磨損歸因于降低植入體表面PE的附著性。對于未鍍膜的鈦合金植入體所產(chǎn)生的黏著性磨損實際上是將鈦條從植入體表面撕下來，氧化形成第三體TiO2粒子從而導(dǎo)致快速磨損PE材料。TiN膜則會從最開始就防止了這種聯(lián)級故障機制。
移動關(guān)節(jié)（如臀關(guān)節(jié)，踝關(guān)節(jié)等）也會容易形成由骨或骨泥第三體粒子產(chǎn)生的磨損。如人工膝關(guān)節(jié)，這些磨損粒子會卡在金屬骨關(guān)節(jié)和PE脛關(guān)節(jié)之間。磨損下來的粒子會引起兩個表面的破損。由于股骨關(guān)節(jié)的劃損會加速PE材料的磨損，從而不利于植入體的長期可行性。
TiN目前仍然是骨科植入體臨床使用的唯一膜層，但AlTiN,BlackbondTM和Tetrabond®膜層還在作為可選材料進行測試。應(yīng)用的主要領(lǐng)域是臀部和膝蓋的假體，支架，以及骨折和脊髓融合上的螺絲。
Tetrabond的耐磨損主要是其高硬度。劍橋大學的測試結(jié)果是用4um的SiC磨損Tetrabond膜其抗磨性是TiN的100多倍。
微動腐蝕是PVD鍍膜植入體的另一個問題。在腐蝕性液體存在的情況下兩個金屬關(guān)節(jié)受到小于250um的微動就會發(fā)生微動腐蝕。微動會除去不銹鋼和鈦部件上的惰性氧化膜，導(dǎo)致腐蝕，使離子從植入體釋放。嚴重時會產(chǎn)生大量的金屬氧化物磨損碎片。
鈦尤其易產(chǎn)生微動腐蝕。隨著鈦合金在脊髓植入體上的普遍使用，就要關(guān)注這些植入體的長期效果。臨床文獻已經(jīng)報道了接近脊髓植入體的黑色磨損碎片。日本已經(jīng)不準許進口Ti-6-4脊髓植入體。
早在1991年，Mauer就提出TiN能夠減少Ti-6-4螺絲和支架的微動腐蝕。結(jié)論顯示鍍有TiN的螺絲會顯著減少螺絲與支架的磨損。當兩個部件都鍍膜時，磨損會更加降低。這些測試根據(jù)ASTMF897標準，固定螺絲和支架浸泡在56度20ml的10%小牛血清和0.9%生理鹽水中進行0~10um的微動。除了需要測量重量的損失，還要檢測溶液中金屬離子濃度。與未鍍膜的Ti-6-4相比，對于經(jīng)過各種表面處理的金屬離子濃度與重量損失的測量結(jié)果是相符合的。
由于他們的耐腐蝕特性，PVD膜層已經(jīng)廣泛應(yīng)用于骨科及其他醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域，經(jīng)過評估TiN,-rN,和CrN在其他植入體上均具有耐腐蝕性。
外科手術(shù)儀器的測試
我們公司PVD鍍膜最初的應(yīng)用主要是集中在骨科植入體和手術(shù)設(shè)備上采用提高TiN膜性能的方式。但是經(jīng)過2~3年的實踐發(fā)現(xiàn)其他膜層也將打開新的應(yīng)用范圍。例如，骨科制造商想要一種比TiN更耐磨損的膜層用于植入體。眼科，關(guān)節(jié)鏡和內(nèi)視鏡儀器公司需要比TiN更具低反射性的膜層。其他設(shè)備廠商則需要多層膜以色標他們的儀器。還有其他的廠商想要彩色金屬膜。
我們最早的設(shè)備開發(fā)客戶是Stor-儀器公司，制造眼耳喉鼻及塑膠外科儀器的。他們正在推廣一條新的神經(jīng)外科設(shè)備，想要自己的產(chǎn)品與其他競爭對手區(qū)別開。他們的神經(jīng)外科設(shè)備是在德國手工制造的，采用400多條不銹鋼材料。
不銹鋼合金由于具有良好的耐腐蝕性和硬度所以是外科手術(shù)設(shè)備中的常規(guī)材料。這些儀器用來切骨頭或其他致密組織時，其材料的磨損就會很快。雖然磨損的刀刃可以重新磨光，但需要重新把這些工具運回到制造商那里。因此醫(yī)院和手術(shù)中心就要儲備多套設(shè)備，這種額外的手術(shù)成本最后就轉(zhuǎn)嫁到病人身上。
國外某PVD涂層設(shè)備公司差異化的雙重目標
改善其設(shè)備的性能和獨特的外觀。要達到這一目標，他們找到合作伙伴并被推薦鍍TiN膜。他們同意用TiN的裝飾色來有效的區(qū)別其外觀。但還無法確定膜層的改善是否會達到外科手術(shù)上的金屬刀具的標準。為了確定TiN是否能夠延長其產(chǎn)品的壽命，他們測試了420不銹鋼做的鍍膜和未鍍膜的剪刀性能。在測試中剪刀會被自動反復(fù)打開和關(guān)閉來模擬手術(shù)中的工作狀態(tài)，刀刃會周期性檢測其磨損和圓度。測試結(jié)果顯示未鍍膜的剪刀平均12，000次就需要重新磨光刀刃，而鍍膜的剪刀平均100，000次才會需要磨光，使用率增加了800%。為了證實試驗室的結(jié)果，他們送給醫(yī)院鍍膜和未鍍膜的樣品作對比性評估。醫(yī)院的評估結(jié)果確認了鍍膜的儀器刀刃的確比未鍍膜的使用壽命要長。
其他設(shè)備廠商檢測TiN的結(jié)果也顯示其也可以延長其他醫(yī)療產(chǎn)品的壽命。某公司的測試表明鍍有TiN的絞刀在人造骨頭上鉆孔時磨損少切削快。根據(jù)絞刀的尺寸，TiN膜層再鉆厚度1mm的孔時需要的平均時間會降低36~59%?？焖偾邢鞯男阅芤F因為TiN的高潤滑性從而降低了絞刀和人造骨頭之間的摩擦。材料去除率也增加了127%。
鍍有TiN絞刀鉆頭的低溫要歸因于其良好的切屑流。鍍有TiN的絞刀會連續(xù)產(chǎn)生條形切屑并從凹槽的頂部退出。未鍍膜的絞刀則會產(chǎn)生超細的切屑堆積在凹槽里。切削溫度的降低一大優(yōu)點是高溫會引起骨細胞的死亡從而延長治療的時間。
最近報道的Tetrabond鍍膜鉆頭產(chǎn)生的顱骨毛刺也是同樣的結(jié)果。TeTrabond鍍的屑式碳化物和金剛石研磨毛刺也是同類膜層。在固定的轉(zhuǎn)數(shù)和負載下在人造骨頭上鉆孔。鍍膜的毛邊平均切削溫度為270F，未鍍膜的溫度則為583F。鍍膜的金剛石研磨毛刺的溫度差異測試結(jié)果差異更大。鍍膜的毛邊再重建的現(xiàn)象會更少更容易清洗。
聲明：本站部分圖片、文章來源于網(wǎng)絡(luò)，版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)，請點擊這里聯(lián)系本站刪除。
| 返回列表 | 分享給朋友： |
京公網(wǎng)安備 11010502053715號